Організація економіки фармації

Вступ.

1. Приймальний відділ його поняття та функції.

2. Приймання товару за кількістю, якістю, вартістю.

3. Особливі випадки приймання товару.

4. Контроль якості товару, який надходить.

5. Порядок зберігання товару на складі, контроль строків зберігання медичних товарів.

6. Особливості зберігання наркотичних і отруйних речовин.

Висновки.

Список використаної літератури.

Вступ

Рівень лікарського забезпечення багато в чому залежить від організації внутрішньо-аптечного контролю якості ліків. Результатом належної постановки цього контролю є попередження захворювань, інвалідності і смертельних випадків унаслідок запобігання надходження недоброякісних лікарських засобів до хворого, скорочення тривалості лікування за рахунок збереження і гарантування закладених при розробці препарату параметрів його ефективності і безпечності, запобігання втрат, пов’язаних з незадовільним виготовленням лікарських засобів в аптеці (втрата сировини, енергетичних ресурсів і праці фахівців) та неправильною організацією зберігання ліків (втрати від списання).

Аптека — це заклад охорони здоров’я, який функціонує з дозволу і під контролем державних органів, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров'я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

1. Приймальний відділ його поняття та функції

Аптека здійснює реалізацію лікарських засобів аптечного і промислового виготовлення, виробів медичного призначення, лікарських косметичних засобів, лікарських домішок до харчових продуктів, лікувальної мінеральної води, а також оптики.

Класифікація аптек

Аптеки можна класифікувати за формою власності, ринковою ланковістю фірми-засновника та відомчою належністю.

Враховуючи, що законодавством в Україні затверджено чотири основних форми власності (державна, комунальна, колективна і приватна), аптеки можуть діяти як такі підприємства або засновані підприємствами таких видів:

1. Приватна аптека, заснована на власності фізичної особи.

2. Аптека колективної форми власності у вигляді:

а) колективного підприємства, заснованого на власності трудового колективу підприємства;

б) господарського товариства (переважно товариства з обмеженою відповідальністю і в меншій мірі акціонерні товариства);

в) підприємства, заснованого на власності об'єднання громадян.

3. Комунальна аптека, заснована на власності відповідної територіальної громади.

4. Державна аптека, заснована на державній власності.

Незалежно від форми власності суб'єкти господарювання здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів за наявності ліцензії на цей вид господарської діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних та інших встановлених законодавством вимог.

Усі аптеки незалежно від форми власності та підпорядкування повинні мати Державну Фармакопею України, нормативні документи, що стосуються приймання, виготовлення, контролю якості, зберігання і порядку відпуску лікарських засобів, а також паспорт аптеки і паспорти відокремлених структурних підрозділів (якщо такі є).

Аптека повинна забезпечувати:

— наявність лікарських засобів обов'язкового асортименту, а також лікарських засобів та виробів медичного призначення для надання долікарняної медичної допомоги;

— відповідність матеріально-технічної бази аптеки та її структурних підрозділів нормативним вимогам;

— дотримання вимог законодавства та нормативно-правових актів стосовно якості лікарських засобів під час їх виготовлення, зберігання, контролю якості та відпуску;

— дотримання особливих вимог законодавства до реалізації та обігу наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, імунобіологічних лікарських засобів та препаратів з крові та її плазми, а також радіологічних фармацевтичних препаратів;

— дотримання екологічних, санітарно-гігієнічних норм і правил щодо зберігання, виготовлення та реалізації лікарських засобів, а також охорони праці, протипожежної безпеки;

— безумовне виконання розпоряджень (приписів) державних контролюючих органів стосовно заборони (призупинення), відвантаження, реалізації лікарських засобів, які не відповідають вимогам нормативних документів[3, c. 430-431].

2. Приймання товару за кількістю, якістю, вартістю

Основними постачальниками товарів в аптеки є юридичні особи (гуртові форми, аптечні склади) або фізичні особи.

Порядок та форми розрахунків між постачальником та покупцем зазначається в господарських угодах (договорах). В них максимально точно відображаються обов’язки сторін.

Організація обліку розрахунків повинна забезпечити:

– своєчасну перевірку розрахунків з постачальником;

– попередження продовження терміну заборгованості.

Джерелом інформації для розрахункових відносин про товарні операції служать первинні документи, накладні, рахунки-фактури, податкові накладні, документ, що підтверджує якість товару.

Лікарські засоби та вироби медичного призначення надходять в аптеку безпосередньо від заводів-виробників або від оптових посередників (фармацевтичні фірми, бази), які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. При відвантаженні товарів постачальник зобов’язаний надати сертифікати якості на вся лікарські засоби, виписує супровідні документи, рахунок-фактуру, товарно-транспортну накладну і податкову накладну, на підставі яких товар приймають за кількістю і якістю.

Внутрішньогосподарський сумарний облік в аптеці передбачає відображення в прихідній частині товарного або місячного звіту суми отриманого товару за місяць в роздрібних і оптових цінах.

Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування

Якість лікарського засобу — це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим технологічною та аналітично нормативною документацією (ТНД і АНД).

Лікарський засіб повинен задовольняти потреби охорони здоров'я у діагностиці, профілактиці та лікуванні тих чи інших захворювань.

Його властивостями є: ефективність, безпечність, значна перевага перед відомими, близькими за дією лікарськими засобами, які вже застосовуються у лікувальній практиці, тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні, вартість (ціна).

Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну практику і промислове виробництво.

У подальшому лікарський засіб підлягає контролю на доброякісність, який здійснюється у двох напрямах, а саме: шляхом оцінки якості і шляхом гарантування якості.

Оцінка якості лікарського засобу — це діяльність державних закладів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, контролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіляють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводять Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення і Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.

Гарантування якості лікарського засобу — це діяльність підприємств і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, направлена на забезпечення доброякісності лікарського засобу на шляху від їх виробництва до споживання[2, c. 395-396].

3. Особливі випадки приймання товару

При здійсненні торговельної діяльності важливе безперебійне надходження товарів до торговельної точки.

До аптечних установ лікарські засоби та вироби медичного призначення надходять безпосередньо від підприємств-виробників або від оптових розповсюджувачів (аптечних складів, баз). Порядок приймання та оприбуткування лікарських засобів нічим не відрізняється від приймання та оприбуткування інших товарів. Однак з огляду на специфіку діяльності деякі аптечні установи здійснюють операції з препаратами, які є небезпечними для здоров’я населення і тому потребують спеціального контролю. Зокрема, це стосується наркотичних та психотропних лікарських засобів.

Порядок здійснення аптечними установами операцій, пов’язаних із придбанням, зберіганням і реалізацією наркотичних та психотропних ліків, визначений у Порядку обігу прекурсорів. Наркотичні засоби та психотропні речовини надходять до аптечних установ на підставі поданих заявок і з урахуванням установлених нормативів. Приймання наркотичних та психотропних речовин та спецбланків ф. № 3 (про них детальніше йтиметься далі) на складі аптечної установи здійснює спеціально створена постійна комісія. Після відповідної перевірки комісія складає Акт приймання наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та спецбланків форми № 3 від постачальників в аптечних складах і закладах охорони здоров’я України, форма якого наведена у додатку 1 до Порядку обігу прекурсорів.

Деякі особливості має також отримання аптечною установою спирту етилового, який використовується для виготовлення лікарських засобів. Для отримання такого товару аптечні установи повинні за два місяці до початку наступного року надати аптечним базам розрахунок прогнозованої потреби спирту етилового на рік.

Як зазначалося раніше аптечні установи, крім реалізації готових лікарських засобів, можуть самостійно виготовляти лікарські препарати. Виготовлення препаратів в умовах аптеки повинно здійснюватися на основі дозволених до застосування діючих та допоміжних матеріалів. Процес виготовлення лікарських форм повинен проходити з дотриманням санітарно-гігієнічних норм та правил аптечної технології[5, c. 85-87].

4. Контроль якості товару, який надходить

Одним з елементів системи гарантування якості ліків є внутрішньо-аптечний контроль. Під ним розуміють виробничу діяльність, яка включає комплекс запобіжних заходів, обов'язкові і доцільні види контролю (схема 1). Ця діяльність направлена на попередження надходження неякісних та фальсифікованих ліків з аптеки до хворого, а також втрат, пов’язаних з неякісним виготовленням ліків (втрати сировини, матеріально-енергетичних ресурсів і праці фахівців) і неправильною організацією зберігання (втрати від списання).

Організація внутрішньоаптечного контролю регламентується "Інструкцією з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках", затвердженою Наказом МОЗ колишнього Союзу від 3 квітня 1991р. за №96.

Дія даної інструкції поширюється на всі аптеки, незалежно від відомчої підпорядкованості і форм власності.

Згідно з інструкцією завідувач аптеки, його заступники, провізор-аналітик зобов’язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю і забезпечувати їх виконання.

У великих виробничих аптеках, у зв'язку зі значним обсягом роботи, спеціалізацією і розподілом праці, вводиться посада провізора-аналітика.

Провізор-аналітик, вперше призначений на посаду, повинен пройти двотижневе стажування в контрольно-аналітичній лабораторії під керівництвом завідувача-провізора лабораторії або його заступника.

В аптеках, у яких за штатним розкладом немає провізора-аналітика, роботу з внутрішньоаптечного контролю виконує провізор, який зобов'язаний володіти усіма видами внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

В аптеках при відсутності провізора з контролю якості ліків і в аптечних пунктах контроль здійснюється завідувачами цих закладів.

Для проведення хімічного контролю якості виготовлених ліків в аптеках спеціально оснащується і обладнується робоче місце провізора-аналітика (контрольно-аналітичний кабінет) і провізора з контролю якості (контрольно-аналітичний стіл).

Результати контролю якості ліків реєструються в журналах спеціальної форми, які повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою аптеки і завірені підписом завідувача аптеки. Після закінчення календарного терміну ці журнали зберігаються в аптеці півроку[4, c. 107-109].

5. Порядок зберігання товару на складі, контроль строків зберігання медичних товарів

Запобіжні заходи, які сприяють підвищенню і збереженню якості ліків, що відпускаються з аптеки. Як вже було сказано, внутрішньоаптечний контроль складається із запобіжних заходів і видів контролю.

Запобіжні заходи — це сукупність заходів, що забезпечують виготовлення і відпуск з аптеки лікарських форм, якість яких задовольняє вимоги Державної Фармакопеї України, чинних наказів та інструкцій.

Загальна характеристика запобіжних заходів

До запобіжних заходів належить:

Проведення вхідного контролю при надходженні в аптеку лікарських засобів від постачальників і приймального контролю при надходженні рецептів від лікарів.

Дотримання всіх вимог санітарного режиму і фармацевтичного порядку.

Метрологічний контроль, тобто забезпечення справності і точності апаратів і ваговимірювальних приладів, регулярність їх державної перевірки.

Зберігання лікарських засобів як готових, так і виготовлених в аптеці, у відповідності до вимог Державної Фармакопеї України, чинних наказів, інструкцій та розпоряджень.

Дотримання всіх технологічних вимог при виготовленні індивідуальних лікарських форм.

До вхідного контролю якості лікарських засобів відноситься візуальна перевірка ліків при їх надходження в аптеку. До приймального контролю належить ретельний перегляд усіх рецептів, що надходять в аптеку, звертаючи увагу на правильність оформлення, сумісність інгредієнтів, відповідність доз прописаних речовин віку хворого.

Внутрішньоаптечний контроль включає шість видів контролю: письмовий, опитовий, органолептичний, фізичний, хімічний і контроль при відпуску. Слід запам'ятати, що всі лікарські форми, виготовлені в аптеці за індивідуальними рецептами чи замовленнями лікувально-профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечні заготовки, фасовка, концентрати і напівфабрикати підлягають письмовому, органолептичному і контролю при відпуску — обов'язково, опитовому і фізичному — вибірково, хімічному — за певних умов.

Письмовий контроль здійснюється після виготовлення кожної лікарської форми і полягає в заповненні паспорта письмового контролю. При цьому провізор або фармацевт, що виготовив лікарську форму, по пам'яті

(не дивлячись в рецепт) повинен записати назву латинською мовою та вказати кількості всіх інгредієнтів у тій послідовності, в якій їх фактично брав для виготовлення. Крім того, в паспорті вказується номер відповідного рецепта або замовлення лікувально-профілактичного закладу, дата, а також кількість доз (наприклад, кількість виготовлених порошків), підписи осіб, що виготовили, розфасували і перевірили лікарську форму.

При виготовленні свічок і пілюль вказується їх загальна маса, маса окремих доз та їх кількість. Для очних крапель і розчинів для ін'єкцій вказується кількість ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Також вказуються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини і коефіцієнти збільшення об'єму розчинів.

Передбачені спеціальні випадки стосовно виписування паспорта при виготовленні лікарських форм практикантом — ставляться підписи практиканта та особи, відповідальної за виробничу практику.

Паспорти письмового контролю зберігаються в аптеці один місяць.

При серійному виготовленні розчинів для ін'єкцій, концентратів, напівфабрикатів, внутрішньоаптечної заготівлі і фасовки лікарських засобів усі записи ведуться у відповідних журналах.

Виготовлені лікарські форми, рецепти і заповнені паспорти передаються на перевірку провізору з контролю, який перевіряє відповідність записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті. Якщо лікарська форма перевірена провізором-аналітиком повним хімічним контролем, то в паспорті проставляється номер аналізу і підпис провізора-аналітика[6, c. 11].

6. Особливості зберігання наркотичних і отруйних речовин

Суспільні відносини у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів регулює Закон України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів». Він регламентує законний (легальний) обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що підлягають контролю в Україні відповідно до законодавства, визначені у Переліку, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 р. № 770.

Законодавством, що регламентує легальний обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, передбачено, що така діяльність провадиться суб’єктами господарювання — юридичними особами державної та комунальної форм власності за наявності ліцензії (щодо наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку 1 таблиці ІV Переліку) та юридичними особами всіх форм власності (щодо прекурсорів, включених до списку 2 таблиці ІV Переліку). В той же час дозволено діяльність підприємств-виробників недержавної форми власності щодо психотропних речовин, включених до списку 2 таблиці ІІІ Переліку.

Відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензуванню підлягають розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Слід зауважити, що здійснення підприємницької діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не передбачено законодавством для фізичних осіб — суб’єктів господарської діяльності. Щодо громадян, які не є суб’єктами господарювання, але беруть участь у такому обігу (для власного використання) на території України, законом визначено можливість придбання ними через аптечні заклади державної та комунальної форми власності (що мають відповідну ліцензію), зберігання, перевезення та використання наркотичних (психотропних) лікарських засобів згідно з медичними показаннями за рецептом лікаря, оформленим в установленому порядку на спеціальному рецептурному бланку форми № 3.

Підприємства недержавної форми власності, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики та діяльність яких пов’язана з наданням громадянам хірургічної чи іншої невідкладної медичної допомоги, можуть на договірній основі отримувати послуги з відпуску та використання наркотичних (психотропних) лікарських засобів від підприємств державної чи комунальної форми власності, що мають ліцензію на право провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з покладанням на них повної відповідальності.

На виконання міжнародних конвенцій ООН контроль за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів здійснюється відповідно до законодавства з метою запобігання можливому їх витоку у незаконний обіг та спрямування на обмеження використання цих засобів виключно у медичних та наукових цілях. Одним із основних заходів контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів є проведення щорічних розрахунків та визначення потреб України у наркотичних засобах і психотропних речовинах для медичних та наукових цілей, на підставі яких Кабінет Міністрів України затверджує обсяги квот, в межах яких здійснюється виробництво, виготовлення, ввезення, вивезення та зберігання наркотичних засобів і психотропних речовин[1, c. 150-152].

Висновки

Заклади охорони здоров’я ведуть діяльність пов’язано з виготовленням в аптеках, придбанням, ввезенням, вивезенням, зберіганням, розподілом, перевезенням, торгівлею, обліком, прописуванням і використанням наркотичних засобів і психотропних речовин та прекурсорів.

Відповідальність за дотримання встановлених цим порядком правил виготовленням в аптеках, правил придбання і реалізації, обліку, прописуванні і використанні наркотичних і психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку №1 таблиці ІV Переліку, а також спеціальних бланків Ф-3 – несуть перші керівники державних і комунальних закладів охорони здоров’я.

Всі документи з надходження і відпуску наркотичних і психотропних лікарських засобів і бланків Ф-3 та прекурсорів списку №1 таблиці ІV Переліку, повинні зберігатися в умовах, що гарантують їх повну збереженість протягом 5 років не враховуючи поточного, у матеріально-відповідальних осіб призначених наказом керівника закладу.

Реєстраційні журнали, в яких здійснюється предметно-кількісний облік вищезазначених лікарських засобів, повинні зберігатися протягом 10 років після внесення до них останнього запису, в кімнаті для зберігання даних засобів. Згідно з вимогою статті №18 Закону України “Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів”, в місцях зберігання вищезгаданих лікарських заходів повинні проводитися щоквартальні інвентаризації наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів.

Список використаної літератури

1. Бенюх Н. Реформування фармацевтичної промисловості України в контексті євроінтеграції //Вісник Національної академії державного управління при Президентові України. — 2006. — № 1. — C. 147-152

2. Бенюх Н. Стратегічні напрями державного управління в реформуванні фармацевтичної галузі України //Вісник Національної академії державного управління при Президентові України. — 2005. — № 3. — C. 393-398

3. Бенюх Н. Фармацевтичний сектор України в контексті розширення Європейського Союзу //Вісник академії державного управління при Президентові України. — 2005. — № 4. — C. 430-436

4. Демченко Т. А. Факторний аналіз ефективного формування і використання оборотних активів фармацевтичних промислових підприємств //Актуальні проблеми економіки. — 2007. — № 5. — C. 105 — 112.

5. Лизогуб Я. Проблеми кримінальної відповідальності за неналежне виконання професійних обов'язків медичними або фармацефтичним працівником //Право України. — 2005. — № 4. — С.85-88.

6. Сятиня М. Розвиток фармацевтичної галузі: шлях еволюції чи революції? //Урядовий кур'єр. — 2003. — 29 березня. — C. 11